《保健食品注冊管理辦法》7月1日實施

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《保健食品注冊管理辦法》近日正式頒布,保健食品審批主體由衛生部改為SFDA,允許公民研制、申報保健食品,允許開發新功能,允許使用新原料,允許保健食品技術轉讓產品注冊,新法凸顯尊重市場規律原則的特色。

背景:產業發展呼喚統一法規

國家食品藥品監督管理局(SFDA)局長鄭筱萸4月30日簽署第19號局令,正式頒布《保健食品注冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)。該《辦法》自2005年7月1日起正式實施。

《辦法》是在保健食品產業迅猛發展,保健食品審批主體由衛生部改為SFDA,《行政許可法》頒布實施,現行保健食品審批的法規文件零散、不完整的情況下制定出臺的。《辦法》共分九章、一百零五條,分別就保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明、試驗與檢驗、再注冊等方面進行了規定。

原則:遵循市場經濟規律

據SFDA藥品注冊司有關負責人介紹,《辦法》制定遵循了市場經濟規律的原則,一是允許公民、法人或者其他組織研制、申報保健食品,這樣能夠充分發揮市場機制對資源配置的基礎性作用,合理地利用社會資源,最大限度地組織和調動各種社會主體進行產品研發和科技創新。二是允許開發新功能。鼓勵科技創新和科技進步,滿足人們對保健食品功能的需求。三是允許使用新原料。鼓勵新資源的研制和開發,推動現有資源的合理利用,減少保健食品的低水平重復。四是允許保健食品技術轉讓產品注冊。技術轉讓是在社會主義市場經濟條件下不可阻擋的一種市場行為,不應當通過行政手段加以限制。因此,《辦法》在技術轉讓這一章設定了對證書進行審批,而不是對技術轉讓進行審批。企業先通過合同自行進行技術轉讓,然后再向SFDA申請新的批準證書。SFDA針對這一特定的產品注冊申請,設定特定的申報審批程序。此外,《辦法》的制定還遵循了依法制定的原則,保持政策法規相對穩定性和連續性的原則和堅持實事求是的原則。

特點:提高標準簡化程序

與現行法規文件相比,本《辦法》主要修改和增補了以下內容:

(一)提高了保健食品注冊申請的技術要求,加強了對申報資料真實性的核查

《辦法》規定申請人在申請保健食品注冊時,必須提供產品研發報告;申請新功能的,必須同時提供功能研發報告。在審查過程中,增加了對申請注冊的保健食品的試驗情況和樣品試制情況進行現場核查的程序,以確保實驗數據和樣品的真實性。增加了對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗的內容,以確保申報樣品的質量標準與申請注冊的產品的質量標準一致。

(二)為申報新功能、使用新原料留下了空間

現行的法規文件規定受理和審批的功能必須是衛生部公布的27種功能,不在公布范圍內的功能不得申報。本《辦法》允許申報不在公布范圍內的功能,但是申請人必須先自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向SFDA確定的檢驗機構提供功能研發報告(包括功能學評價方法等),確定的檢驗機構對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證后方可申報。

現行的法規文件規定保健食品原料只能是衛生部公布的名單內的物品,公布名單外的只允許使用1個,總數不得超過14個。本《辦法》規定不在公布范圍內的原料也可以使用,但必須提供相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全資料。

(三)簡化了審批程序,明確并縮短了審批時限

現行的法規文件要求所有變更的內容都必須報SFDA審批,該《辦法》對變更事項進行了分類,對不需要技術審評而且可以通過事后監督的方式來解決的變更事項采取了備案制。該《辦法》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限作了明確的規定,同時還將新產品的注冊時限縮短為5個月。

此外,對保健食品批準證書實行動態管理,規定了保健食品批準證書的有效期為5年,增加了再注冊的內容。

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