SFDA明確《藥品注冊管理辦法》實施事項

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為做好與已廢止的《藥品注冊管理辦法(試行》(國家藥品監督管理局令第35號,以下簡稱《試行辦法》)的銜接工作,國家食品藥品監督管理局近日發出通知,明確有關國產藥品注冊申請的受理、審查,臨床試驗的開展及其資料的報送,按照新藥申請管理的注冊申請,中藥的注冊分類,新藥監測期、保護期和過渡期,已有國家標準藥品的注冊,藥品補充申請,工作時限,藥品加工出口等事項,要求各省級藥品監督管理部門高度重視藥品注冊受理工作,依法行政,嚴格把關;對于受理、審查和審批工作所需的人員及其他必要條件,省級藥品監督管理部門要充分保障。

信息來源:SFDA

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