《保健食品注冊管理辦法(試行)》正式公布

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中國《保健食品注冊管理辦法(試行)》六月一日在國家食品藥品監督管理局政府網站公布。

經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,局長鄭筱萸簽發的該辦法共九章一百零五條,定于今年七月一日起施行。

旨在規范保健食品的注冊行為,保證保健食品質量,保障人體食用安全的該辦法是根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》制定的,適用在中國境內申請國產和進口保健食品注冊。

該辦法明確:所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

該辦法強調,保健食品的注冊管理,應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。保健食品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查,并決定是否準予其注冊的審批過程;包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。

國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作,負責對保健食品的審批;省一級食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托,負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查,對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查,組織對樣品進行檢驗。

該辦法規定:保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗以及樣品檢驗復核等工作,由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責。

信息來源:中新網

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