《中國藥典》2005年版7月1日起開始執行

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根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定,國家食品藥品監督管理局日前頒布了《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2005年版,并要求自7月1日起執行。國家食品藥品監督管理局為此專門發出《關于頒布和執行〈中國藥典〉2005年版有關事宜的通知》(以下簡稱《通知》),要求各級藥品監督管理部門要給予高度重視。

據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司負責人介紹,《中國藥典》2005年版是建國以來編制的第八版藥典,也是首次將生物制品標準單獨成卷列入藥典。本版藥典在標準要求、形式內容等方面,與2000年版相比均有重大改進和提高,更加符合當前我國藥品生產、經營和管理的實際情況。

《通知》指出,自執行之日起,與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標準和試行標準停止執行。2005年7月1日前生產的藥品,仍按原標準進行檢驗。對于檢測項目多于藥典規定的或檢測指標高于藥典要求的,應當按原批準的標準執行。《中國藥典》2000年版及其增補本和《中國生物制品規程》2000年版及其增補本收載,但《中國藥典》2005年版未收載的品種,暫仍按原標準執行。《中國藥典》2005年版品種項下未列出的規格,應當按批準證明文件執行。

《通知》要求,自執行之日起所生產的《中國藥典》品種,其新印制的藥品包裝、標簽及說明書必須注明《中國藥典》2005年版規定的藥品通用名稱。對于名稱已作修訂的藥品,其原通用名稱過渡使用至2006年12月31日。執行之日前印制的藥品包裝、標簽及說明書,可以繼續流通使用完畢。為指導臨床用藥,保證中成藥在臨床中使用安全有效,《中國藥典》2005年版對中成藥標準項下【功能與主治】進行了規范,各藥品生產企業要關注各自的品種,按《藥品注冊管理辦法》有關要求,做好說明書修改工作。自2005年7月1日起,藥品包裝、標簽及說明書要按照《中國藥典》2005年版有關規定印制。執行之日前印制的包裝、標簽及說明書可繼續流通使用完畢。《通知》強調,生產與《中國藥典》2005年版所收載的相同品種,如含有《中國藥典》規定要求以外的雜質,應當增加雜質控制項目,經國家藥典委員會審核后,報國家食品藥品監督管理局批準。

信息來源:中國產業經濟信息網

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